Tư vấn thành lập công ty có vốn đầu tư nước ngoài trong lĩnh vực nhập khẩu, phân phối dược phẩm, thiết bị y tế, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng.

09 /102018

Tư vấn thành lập công ty có vốn đầu tư nước ngoài trong lĩnh vực nhập khẩu, phân phối dược phẩm, thiết bị y tế, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng.

Công ty Luật TNHH IPIC (“IPIC”) xin cảm ơn Quý khách hàng đã quan tâm đến dịch vụ tư vấn pháp luật của chúng tôi. 
    We would like to express our sincere thanks to your support and interest in our legal consultancy services.
    Qua trao đổi chúng tôi hiểu rằng Quý Khách hàng có nhu cầu thành lập công ty có vốn đầu tư nước ngoài trong lĩnh vực nhập khẩu, phân phối dược phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế và thực phẩm chức năng.
    After the meeting on 5th October 2018, we understand that you are having demands of establishment of foreign invested companies business in the fields: importing, distributing pharmaceuticals, medical equipment, cosmetics, functional foods.

I.    YÊU CẦU TƯ VẤN / CONSULTANCY REQUIREMENTS
-    Tư vấn các quy định của pháp luật về thành lập doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài kinh doanh trong lĩnh vực khu vui chơi trẻ em trong nhà, cửa hàng ăn nhanh, dịch vụ làm đẹp, bán đồ chơi trẻ em.
Consulting the regulations of law related an establisment of foreign invested companies business in the fields: importing, distributing pharmaceuticals, medical equipment, cosmetics, functional foods.
-    Quy trình pháp lý và hồ sơ cần thiết cần chuẩn bị để thực hiện việc thành lập doanh nghiệp nói trên.
The oders, the procedures and the necessary documents to implement of establishing the enterprise.
II.    VĂN BẢN PHÁP LUẬT / LEGAL DOCUMENTS
(1)    Cam kết thương mại dịch vụ của Việt Nam trong WTO;
    Vietnam's WTO Commitments on Services;
(2)    Luật Đầu tư số 67/2014/QH13 ngày 26 tháng 11 năm 2014;
Law on investment no.67/2014/QH13 November 26, 2014;
(3)    Luật Doanh nghiệp số 68/2014/QH13 ngày 26 tháng 11 năm 2014;  
Law on enterprises no.68/2014/QH13 November 26, 2014;
(4)    Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 04 năm 2016;
Law on Pharmacy no.105/2016/QH13 dated April, 6th, 2016;
(5)    Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm 2017 quy định chi tiết  một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;
Decree no.54/2017/NĐ-CP dated May, 8th, 2017 guidelines for implementation of the law on pharmacy;
(6)    Thông tư số 34/2013/TT-BCT ngày 24 tháng 12 năm 2013 của Bộ Công thương công bố lộ trình thực hiện hoạt động mua bán hàng hóa và các hoạt động liên quan trực tiếp đến mua bán hàng hóa của doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài tại Việt Nam; 
Circular no.34/2013/TT-BCT December, 24th, 2013 publicizing roadmaps for goods trading and goods trading directly related activities of foreign-invested enterprises in vietnam;

(7)    Nghị định số 09/2018/NĐ-CP ngày 15 tháng 01 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết Luật Thương mại và Luật quản lý ngoại thương về hoạt động mua bán hàng hóa và các hoạt động liên quan trực tiếp đến mua bán hàng hóa của nhà đầu tư nước ngoài, tổ chức kinh tế có vốn đầu tư nước ngoài tại Việt Nam;
Decree no.09/2018/NĐ-CP dated January, 15th, 2018 guidelines for the law on commerce and the law on foreign trade management regarding sale of goods and other activities directly related to sale of goods of foreign investors and foreign-invested business entities in vietnam;
(8)    Thông tư số 06/2011/NĐ-CP ngày 25 tháng 01 năm 2011 của Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm;
Circular No. 06/2011/NĐ-CP dated January, 25th, 2011 providing cosmetic management;
(9)    Nghị định 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ ngày 15 tháng 5 năm 2016 về quản lý trang thiết bị y tế;
Decree No. 36/2016/ND-CP dated May 15th, 2016, on medical equipment management;
(10)    Thông tư số 39/2016/TT-BYT của Bộ Y tế ngày 28 tháng 10 năm 2016 quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế;
Circular No. 39/2016/TT-BYT dated October 28, 2016, classification of medical devices
(11)    Thông tư số 46/2017/TT-BYT của Bộ Y tế ngày 15 tháng 12 năm 2017 thông tư quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính Phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
Circular No. 46/2017/TT-BYT dated December 15, 2017 guidelines 36/2016/ND-CP on management of medical equipment;
(12)    Thông tư số 30/2015/TT-BYT ngày 12 tháng 10 năm 2015 quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế;
Circular No. 30/2015/TT-BYT dated 12 October 2015, on import of medical equipment;
(13)    Nghị định số 67/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 quy định về điều kiện sản xuất, kinh doanh thực phẩm thuộc lĩnh vực quản lý chuyên ngành của Bộ Y tế
The Decree No.  67/2016/NĐ-CP dated July, 01, 2016 requirements for food manufacturing and trading under specialized management of the ministry of health;
(14)    Thông tư số 26/2012/TT-BYT ngày 30 tháng 11 năm 2012 quy định cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với các cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức năng, thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm; nước khoáng thiên nhiên, nước uống đóng chai; dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng thực phẩm thuộc phạm vi quản lý của bộ y tế
Circular no 26/2012/TT-BYT dated November, 30th, 2011 stipulating on grant of certificate of food safety qualification establishments for establishments of production, trade of functional food, food strengthening micronutrient, food additives, food processing enhancers; natural mineral water, bottled drinks; tools, materials packing, containing foods under management of the ministry of health 
III.    Ý KIẾN TƯ VẤN / OPINIONS OF CONSULTANTS
    Dựa trên yêu cầu của Quý khách hàng cùng với các văn bản pháp luật liên quan được tra cứu, IPIC đưa ra ý kiến tư vấn như sau: 
    Based on consulting requirements together with reference legal documents, IPIC would like to raise some consulting opinions as follows:
3.1.    Về lĩnh vực kinh doanh / Regarding the business lines
    Nhà đầu tư kinh doanh lĩnh vực nhập khẩu và phân phối thiết bị y tế, thực phẩm chức năng và mỹ phẩm không bị hạn chế theo cam kết của Việt Nam khi gia nhập WTO (riêng đối với lĩnh vực phân phối dược phẩm được loại trừ ra khỏi phạm vi cam kết, nhà đầu tư chỉ có thể nhập khẩu dược phẩm). Vì vậy, nhà đầu tư được phép thành lập tổ chức kinh tế với 100% vốn đầu tư nước ngoài kinh doanh lĩnh vực nêu trên.
    Investors conduct the business in the fields of importing, distributing medical equipment, cosmetics, functional foods that are not restricted by the Vietnam’s commitment when joining the WTO (As far as pharmaceutical distribution are excluded from the commitments, investors can only import pharmaceuticals). Therefore, investors are allowed to establish an organizations with 100% foreign investment in the above mentioned business liness
    Tuy nhiên, lĩnh vực nhập khẩu, phân phối dược phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế, thực phẩm chức năng là ngành nghề kinh doanh có điều kiện đối với Nhà đầu tư nước ngoài. Do đó, sau khi được cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư, Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, trước khi thực hiện hoạt động kinh doanh Nhà đầu tư phải đáp ứng các điều kiện đối với từng lĩnh vực để được phép hoạt động, cụ thể:
    However, the importion and distribution of pharmaceuticals, medical equipment, cosmetics, functional foods are the conditional business activities for foreign investors. Therefore, after being granted the investment registration certificate and the enterprise registration certificate, before carrying out the business operation, investors must satisfy the conditions for each field to be allowed to operate:
-    Đối với dược phẩm: Soạn hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc. (Phụ thuộc vào thuốc có chứa dược chất gì, đã có Giấy đăng ký lưu hành hay chưa, mục đích thuốc nhập khẩu, mà hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc sẽ có yêu cầu khác nhau).
For pharmaceuticals: Drafting the application for licensing import of drugs (Depending on the drugs that contain pharmaceutical substances, whether there are the certificate of drug registration in vietnam or not, the purpose of imported drugs, the application for licensing import of drugs will have different requirements)
-    Đối với thiết bị y tế: (i) Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế và (ii) Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.
For medical equipment: (i) Medical equipment import Permit and (ii) The declaration of eligibility to trade medical equipment .
-    Đối với mỹ phẩm: Để nhập khẩu mỹ phẩm khi làm thủ tục nhập khẩu và trước khi phân phối mỹ phẩm ra thị trường doanh nghiệp sẽ cần phải làm thủ tục công bố sản phẩm mỹ phẩm (doanh nghiệp xuất trình với cơ quan Hải quan Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được Cục Quản lý dược - Bộ Y tế cấp số tiếp nhận).
For cosmetic: To import the cosmetic when implementing the import procedure and before distributing the cosmetic, enterprise shall implement the procedure proclamation of Cosmetic product (enterprise presents to the Customs agency the cosmetic product proclamation report which has been issued the receipt number by the Medicine Management department – the Health Ministry)
-    Đối với thực phẩm chức năng: (i) Đáp ứng các điều kiện đối với cơ sở kinh doanh thực phẩm chức năng và (ii) cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện an toàn thực phẩm.
For funntional foods: (i) To satisfy requirements pertaining to trading facilities and (ii)  the certificate of food safety qualification establishments.
Bên cạnh đó, đối với hoạt động phân phối bán lẻ mỹ phẩm, thiết bị y tế, thực phẩm chức năng nhà đầu tư cần phải xin cấp Giấy phép kinh doanh về bán lẻ hàng hóa;
In addition, for retail distribution of cosmetics, medical equipment and functional foods, investors need to apply for a retail business license;
Lưu ý: Các điều kiện cụ thể yêu cầu đối với từng lĩnh vực kinh doanh sẽ được chúng tôi cung cấp cụ thể dựa trên kế hoạch triển khoai kinh doanh của quý khách hàng.
Note: The specific conditions required for each business lines will be provided which depending on your business plan.
3.2.     Điều kiện về vốn / Regarding investment capital
    Pháp luật không quy định mức vốn cụ thể mà Nhà đầu tư nước ngoài phải có khi thực hiện đầu tư kinh doanh trong lĩnh vực nêu trên. 
    The Vietnamese law does not stipulate the specific amount of capital that foreign investors must have when investing in the above mentioned business lines.
    Tuy nhiên, trên thực tế vốn đầu tư là một trong những căn cứ để đánh giá quy mô, khả năng thực hiện của dự án đầu tư. Vì vậy, mức vốn đối với các lĩnh vực trên là 250.000 USD -  300.000 USD trở lên.
    However, capital investment is one of the factors for evaluating the scale and the ability of performing the investment projects. Therefore, the capital level for these fields is 250,000 USD - 300,000 USD or more.
3.3.    Trình tự, thủ tục:
-    Bước 1: Nhà đầu tư thực hiện thủ tục cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư;
    Step 1: Investors shall implement the procedures of granting invesment registration certificate;
-    Bước 2: Nhà đầu tư thực hiện thủ tục cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;
    Step 2: Investors shall implement the procedures of granting the business registration certificate;
-    Bước 3: Nhà đầu tư thực hiện thủ tục cấp 
Step 3: Investors implement the prcocedure of granting:
+) Giấy phép kinh doanh bán lẻ (đối với phân phối bán lẻ mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, thiết bị y tế);
    The retail business license (cosmetic, functional foods, medical equipments)
 +) Đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc;
      The application for licensing import of drugs;
 +) Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế;
     Medical equipment import Permit;
 +) Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế; 
     The declaration of eligibility to trade medical equipment ;
 +) Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đối với mỹ phẩm nhập khẩu;
     The proclamation of Cosmetic product reprot
IV.    DỊCH VỤ PHÁP LÝ IPIC CUNG CẤP / SERVICES PROVIDED BY IPIC
4.1.    Phạm vi công việc / Scope of work
a)    Tư vấn các quy định pháp luật và các vấn đề pháp lý có liên quan đến thành lập doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài;
Consulting the regulations of law related to establisment of foreign-invested enterprise;
b)    Soạn thảo hồ sơ và thực hiện thủ tục cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư;
Drafting dossiers for performing the procedures on granting invesment registratio\ certificate; 
c)    Soạn thảo hồ sơ và thực hiện thủ tục cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;
Drafting dossiers for performing the procedures on granting the business registration certificate;
d)    Soạn thảo hồ sơ và thực hiện thủ tục cấp Giấy phép kinh doanh ngành nghề bán lẻ;
Drafting dossiers for performing the procedures on granting the retail business license
e)      Soạn thảo hồ sơ và thực hiện thủ tục đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc;
Drafting dossiers for performing the procedures on the application for licensing import of drugs;
f)      Soạn thảo hồ sơ và thực hiện thủ túc cấp Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế;
 Drafting dossiers for performing the procedures on granting medical equipment import Permit;
g)      Soạn thảo hồ sơ và thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Drafting dossiers for performing the procedures on the declaration of eligibility to trade medical equipment ;
h)      Soạn thảo hồ sơ và thực hiện thủ tục Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đối với mỹ phẩm nhập khẩu;
Drafting dossiers for performing Cosmetic product proclamation report;
4.2.    Thời gian thực hiện:
-    Thời gian thực hiện thủ tục cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư: 15 ngày làm việc kể từ ngày nộp hồ sơ hợp lệ đến cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
Time for implementing procedures on issuance of investment registration certificate is: 15 working days;
-    Thời gian thực hiện thủ tục cấp Giây chứng nhận đăng ký doanh nghiệp: 05 ngày làm việc kể từ ngày nộp hồ sơ hợp lệ đến cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
    Time for implementing procedures on issuance of the business registration certificate;
is: 05 working days;
-    Thời gian thực hiện thủ tục câp Giấy phép kinh doanh: 10 ngày làm việc kể từ ngày nộp hồ sơ hợp lệ đến cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
    Time for implementing procedures on issuance of the retail business license is: 10 working days;
-    Thời gian thực hiện thủ hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm: 05 ngày làm việc kể từ ngày nộp hồ sơ hợp lệ đến cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
Time for implementing procedures Cosmetic product proclamation report is: 05 working days;
-    Thời gian thực hiện thủ tục hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc: 60 đến 90 ngày làm việc;
Time for implementing procedures on the application for licensing import of drugs is: from 60 to 90  working days;
-    Thời gian thực hiện thủ tục cấp Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế: 25 ngày làm việc;
Time for implementing procedures on granting medical equipment import Permit is: 25 working days;
-    Thời gian thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế: 05 ngày làm việc
Time for implementing procedures on the declaration of eligibility to trade medical equipment  is: 05 working days;
Lưu ý: Notes: 
•    Thời gian trên được tính kể từ thời điểm nộp hồ sơ hợp lệ lên cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
The above time is calculated form submission time of valid documents to competent state agencies;
•    Thời gian trên không bao gồm thời gian sửa đổi, bổ sung hồ sơ (nếu có) theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
The above time shall exclude the time for document revisions and additions (if any) as required by competent state agencies.

Trên đây là tư vấn sơ bộ và đề xuất dịch vụ của IPIC liên quan đến yêu cầu tư vấn của Quý khách hàng để Quý khách hàng xem xét và quyết định. Nếu Quý khách hàng có bất kỳ thắc mắc nào liên quan đến vấn đề này, vui lòng liên hệ với chúng tôi để được giải đáp.

We would like to send you above contents as IPIC preliminary consultancy and service proposals related to your consultancy requirements for your review and decision. If you have any inquiries, pleases not hesitate to contact us.

Trân trọng!

 Sincerely yours!

Tham khảo các thư tư vấn tương tự:

Thành lập công ty có vốn đầu tư nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực kinh doanh, sữa chữa, bảo dưỡng, bảo hành ô tô

Thành lập công ty sản xuất và phân phối mỹ phẩm có vốn đầu tư nước ngoài

Bổ sung mục tiêu hoạt động phân phối hàng hóa cho doanh nghiệp chế xuất mới nhất

Tư vấn thành lập trung tâm ngoại ngữ có vốn đầu tư nước ngoài mới nhất

Thành lập trương mầm non có vốn đầu tư nước ngoài mới nhất

 

VIẾT BÌNH LUẬN CỦA BẠN

THÔNG TIN LIÊN HỆ

  • Trụ Sở: Phòng 401, tòa nhà văn phòng 169 Nguyễn Ngọc Vũ, Trung Hòa, Cầu Giấy, Hà Nội. Chi nhánh TP HCM: Tầng 8 tòa nhà Thủy Lợi, số 102 Nguyễn Xí, phường 26, quận Bình Thạnh, Tp Hồ Chí Minh.
  • (04) 7301.8886 - (04) 7302.8886
  • info@ipic.vn ; trinhduclawyer@gmail.com
  • Mobile: 0936.342.668

Chúng tôi cung cấp dịch vụ tư vấn miễn phí, nếu bạn có bất kì thắc mắc hay câu hỏi nào, chúng tôi sẽ sẵn sàng tư vấn và giải đáp.