Tư vấn:(04)7301.8886 
Email:info@ipic.vn
28 /022025
Lưu ý khi đọc bài viết: Bài viết dựa trên thư tư vấn IPIC đã tư vấn và thực hiện thành công trên thực tế. Do tính đặc thù riêng từng khách hàng nên các bạn tham khảo phần nội dung phù hợp với nhu cầu của mình, đối với những nội dung khác bạn quan tâm chưa có trong nội dung bài viết vui lòng liên hệ với chúng tôi để được tư vấn chi tiết. Với bề dày kinh nghiệm trên 15 năm trong lĩnh vực tư vấn pháp luật đầu tư và kinh doanh, IPIC sẵn sàng tư vấn và hỗ trợ Quý khách hàng nhằm đạt được mục tiêu tốt nhất.
________________________________________________________
Thư tư vấn: 2025.03.03/ Letter-Ipic
Về việc: Tư vấn thủ tục thành lập công ty có vốn đầu tư nước ngoài trong lĩnh vực xuất nhập khẩu và phân phối trang thiết bị y tế.
Hà Nội, ngày 03 tháng 03 năm 2025
CÔNG TY LUẬT TNHH IPIC
Địa chỉ: Phòng 401, Tòa nhà đa năng số 169 Nguyễn Ngọc Vũ, Phường Trung Hoà, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội, Việt Nam.
Email: duc.lawyer@ipic.vn/ info@ipic.vn – Hotline: 0936.342.668
CHI NHÁNH CÔNG TY LUẬT TNHH IPIC TẠI THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH
Địa chỉ: Sảnh C, Richmond City, 207C Nguyễn Xí, Phường 26, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam.
Email: duc.lawyer@ipic.vn/ info@ipic.vn – Hotline: 0936.342.668
Kính gửi : Quý Khách Hàng
Gửi bằng thư điện tử
Qua trao đổi trực tiếp với Quý khách hàng, chúng tôi hiểu rằng Quý khách hàng có nhu cầu tư vấn thành lập công ty có vốn đầu tư nước ngoài tại Việt Nam trong lĩnh vực xuất nhập khẩu, phân phối trang thiết bị y tế và cần sự tư vấn cũng như hỗ trợ của chúng tôi về mặt pháp lý. IPIC trân trọng gửi tới Quý khách hàng Thư tư vấn và đề xuất dịch vụ tư vấn sau:
I. YÊU CẦU TƯ VẤN
Tư vấn thành lập công ty có vốn đầu tư nước ngoài tại Việt Nam trong lĩnh vực nhập khẩu, phân phối dược phẩm, thiết bị y tế, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng và quy trình pháp lý và hồ sơ cần thiết các dịch vụ trên.
II. VĂN BẢN PHÁP LUẬT ĐƯỢC TRA CỨU
(Chúng tôi sẽ cung cấp khi Quý khách hàng yêu cầu)
III. Ý KIẾN TƯ VẤN
Dựa trên yêu cầu của Quý khách hàng cùng với các văn bản pháp luật liên quan được tra cứu, IPIC đưa ra ý kiến tư vấn như sau:
Xem thêm Bảy điểm mới của Nghị định 09/2018/NĐ-CP
3.1. Về ngành nghề đăng ký đầu tư hoạt động nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ thiết bị y tế
- Theo cam kết WTO của Việt Nam quyền nhập khẩu, quyền phân phối bán buôn, phân phối bán lẻ đã được Việt Nam cam kết trong biểu dịch vụ WTO, cụ thể dịch vụ phân phối bán buôn, bán lẻ (Dịch vụ bán buôn (CPC 622, 61111, 6113, 6121), Dịch vụ bán lẻ (CPC 631 + 632, 61112, 6113, 6121), đối với sản phẩm trang thiết bị y tế hiện không có hạn chế nào cho nhà đầu tư nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực này.
3.2. Về điều kiện đầu tư, kinh doanh hoạt động nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ thiết bị y tế
- Theo quy định Nghị định 09/2018/NĐ-CP khái niệm về nhập khẩu, phân phối bán buôn và phân phối bán lẻ được hiểu như sau:
+ Quyền nhập khẩu là quyền được nhập khẩu hàng hóa từ nước ngoài vào Việt Nam để bán cho thương nhân có quyền phân phối hàng hóa đó tại Việt Nam, bao gồm quyền đứng tên trên tờ khai hàng hóa nhập khẩu để thực hiện và chịu trách nhiệm về các thủ tục liên quan đến nhập khẩu. Quyền nhập khẩu không bao gồm quyền tổ chức hoặc tham gia hệ thống phân phối hàng hóa tại Việt Nam, trừ trường hợp pháp luật Việt Nam hoặc Điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên có quy định khác.
+ Phân phối là các hoạt động bán buôn, bán lẻ, đại lý bán hàng hóa và nhượng quyền thương mại. Quyền phân phối là quyền thực hiện trực tiếp các hoạt động phân phối;
+ Bán buôn là hoạt động bán hàng hóa cho thương nhân bán buôn, thương nhân bán lẻ và thương nhân, tổ chức khác; không bao gồm hoạt động bán lẻ.
+ Bán lẻ là hoạt động bán hàng hóa cho cá nhân, hộ gia đình, tổ chức khác để sử dụng vào mục đích tiêu dùng.
- Theo quy định Nghị định 09/2018/NĐ-CP thì hoạt động thực hiện quyền nhập khẩu, phân phối bán buôn không bắt buộc phải xin giấy phép kinh doanh.
- Đối với hoạt động phân phối bán lẻ theo quy định Nghị định 09/2018/NĐ-thì bắt buộc phải thực hiện thủ tục cấp giấy phép phép kinh doanh.
3.3. Phân phối trang thiết bị y tế
Trang thiết bị y tế muốn được lưu hành tại Việt Nam phải được công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế. Tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm:
- Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
- Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam có chức năng kinh doanh trang thiết bị y tế được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền đăng ký;
- Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
Về điều kiện để kinh doanh phân phối bán buôn, bán lẻ ngoài quy định nghị định 09/2018/NĐ-CP, quý khách hàng còn phải đáp ứng quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP của chính phủ. Điều kiện chi tiết còn phụ thuộc vào phân hàng của trang thiết bị y tế mà Doanh nghiệp phân phối. Nếu trang thiết bị y tế của Quý khác phân phối thuộc loại B, C, D thì cần đáp ứng các điều kiện chung như sau:
- Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán;
- Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:
+ Kho bảo quản: Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản; Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm; Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.
+ Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán;
+ Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.
- Đối với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất:
+ Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học;
+ Có kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định 80/2001/NĐ-CP ;
+ Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.
Theo quy định tại Văn bản hợp nhất 01/VBHN-BYT Nghị định về quản lý trang thiết bị y tế, IPIC sơ lược các thủ tục cần thực hiện đối với hoạt động phân phối trang thiết bị y tế như sau:
- Thực hiện thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế;
- Thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng (đối với trang thiết bị y tế nhóm A) hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành (đối với trang thiết bị y tế nhóm B, C, D) đối với trang thiết bị y tế.
- Thực hiện thủ tục xin Giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế.
* Lưu ý: Về điều kiện cụ thể chúng tôi sẽ tư vấn chi tiết sau khi có sự chấp thuận dịch vụ của công ty chúng tôi từ quý công ty.
3.4. Điều kiện về vốn
Pháp luật không quy định mức vốn cụ thể mà Nhà đầu tư nước ngoài phải có khi thực hiện đầu tư kinh doanh trong lĩnh vực nêu trên. Tuy nhiên, trên thực tế vốn đầu tư là một trong những căn cứ để đánh giá quy mô, khả năng thực hiện của dự án đầu tư. Vì vậy, mức vốn đối với các lĩnh vực trên là 250.000 USD - 300.000 USD trở lên.
3.5. Quy trình, trình tự thực hiện
- Bước 1: Thực hiện thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư tại Sở Tài chính tỉnh/ thành phố;
- Bước 2: Thực hiện thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp tại Sở Tài chính tỉnh/ thành phố;
- Bước 3: Thực hiện thủ tục Giấy phép kinh doanh (đối với hoạt động bán lẻ hàng hóa) tại Sở Công thương tỉnh/ thành phố;
- Bước 4: Thực hiện thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế;
- Bước 5: Thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng (đối với trang thiết bị y tế nhóm A) hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành (đối với trang thiết bị y tế nhóm B, C, D) đối với trang thiết bị y tế.
- Bước 6: Thực hiện thủ tục xin Giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế.
IV. DỊCH VỤ PHÁP LÝ IPIC CUNG CẤP
Tại thư tư vấn này, IPIC trân trọng giới thiệu và đề xuất dịch vụ cho các Bước thực hiện tại Bước 1, 2, 3, 4, 5 tại mục 3.4 thư tư vấn này. Các bước còn lại, sau khi Quý khách gửi thông tin đầy đủ về hàng hóa là trang thiết bị y tế phân phối, IPIC sẽ tư vấn chi tiết cụ thể và gửi kèm đề xuất dịch vụ tại một thư tư vấn khác.
4.1. Phạm vi công việc
- Tư vấn các quy định pháp luật và các vấn đề pháp lý có liên quan đến thành lập công ty có vốn đầu tư nước ngoài trong lĩnh vực tư vấn du học, dịch vụ du lịch, tư vấn giáo dục, xuất nhập khẩu và phân phối trang thiết bị y tế
- Soạn thảo hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư;
- Soạn thảo hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;
- Soạn thảo hồ sơ xin cấp Giấy phép kinh doanh (bán lẻ hàng hóa);
- Đại diện Quý khách hàng nộp hồ sơ và nhận kết quả hồ sơ tại cơ quan Nhà nước có thẩm quyền để xin cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư, Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp; Giấy phép kinh doanh (bán lẻ hàng hóa);
- Đại diện Quý khách hàng làm việc với cơ quan Nhà nước có thẩm quyền để thực hiện trình tự thủ tục nói trên.
4.2. Tài liệu khách hàng cung cấp
Hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư:
- Bản sao chứng thực chứng minh nhân dân, thẻ căn cước hoặc hộ chiếu đối với nhà đầu tư là cá nhân; bản sao hợp pháp hóa lãnh sự, dịch công chứng Giấy phép thành lập hoặc tài liệu tương đương khác xác nhận tư cách pháp lý đối với nhà đầu tư là tổ chức;
- Bản sao dịch công chứng một trong các tài liệu sau: báo cáo tài chính 02 năm gần nhất của nhà đầu tư; xác nhận số dư tài khoản phù hợp số vốn cam kết góp của nhà đầu tư; cam kết hỗ trợ tài chính của công ty mẹ; cam kết hỗ trợ tài chính của tổ chức tài chính; bảo lãnh về năng lực tài chính của nhà đầu tư; tài liệu thuyết minh năng lực tài chính của nhà đầu tư;
- Bản sao chứng thực hợp đồng thuê địa điểm hoặc thỏa thuận nguyên tắc hợp đồng thuê địa điểm để thực hiện dự án. Kèm theo tài liệu này là Giấy chứng nhận đầu tư, Xác nhận ngành nghề của bên cho thuê địa điểm (Có ngành nghề kinh doanh bất động sản); Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp; Giấy phép xây dựng; Giấy chứng nhận quyền sử dụng đất (đối với địa điểm thuê là nhà); Bản vẻ mặt bằng cho thuê (Tùy thuộc vào địa điểm thuê).
Hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp:
- Bản sao dịch công chứng chứng minh nhân dân, thẻ căn cước hoặc hộ chiếu đối với chủ sở hữu là cá nhân; bản sao hợp pháp hóa lãnh sự, dịch công chứng Giấy chứng nhận thành lập hoặc tài liệu tương đương khác xác nhận tư cách pháp lý đối với chủ sở hữu là tổ chức;
* Lưu ý: Liên quan tài liệu yêu cầu cung cấp chúng tôi sẽ gửi danh sách chi tiết sau khi quý khách hàng đồng ý sử dụng dịch vụ của công ty chúng tôi.
4.3. Thời gian và phí dịch vụ thực hiện dịch vụ pháp lý
|
STT |
Công việc |
Kết quả |
Phí dịch vụ IPIC |
Thời gian soạn thảo |
Thời gian thực hiện |
|
1 |
Đại diện Khách hàng đăng ký đầu tư |
Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư |
Liên hệ IPIC |
03 ngày làm việc |
20 ngày làm việc |
|
2 |
Đại diện Khách hàng đăng ký thành lập doanh nghiệp |
Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp |
Liên hệ IPIC |
03 ngày làm việc |
05 ngày làm việc |
|
3 |
Đại diện thực hiện thủ tục Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế |
Cơ sở và hồ sơ được công bố công khai trên cổng thông tin điện tử. |
Liên hệ IPIC |
03 ngày làm việc |
05 ngày làm việc |
|
4 |
Đại diện thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng (đối với trang thiết bị y tế nhóm A) hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành (đối với trang thiết bị y tế nhóm B, C, D) đối với trang thiết bị y tế |
Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng/ Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành. |
Liên hệ IPIC |
03 ngày làm việc |
Công bố tiêu chuẩn áp dụng 03 ngày làm việc/ Đăng ký lưu hành 15-60 ngày làm việc |
|
5 |
Đại diện thực hiện thủ tục xin cấp Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế |
Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế |
Liên hệ IPIC |
03 ngày làm việc |
25 ngày làm việc
|
• Lộ trình thanh toán:
- Thanh toán Lần 1: 70% phí dịch vụ ngay sau khi ký Hợp đồng dịch vụ pháp lý cho những công việc nêu trên;
- Thanh toán Lần 2: 30% phí dịch vụ ngay sau khi hoàn thành toàn bộ công việc;
• Lưu ý:
- Thời gian trên không bao gồm thời gian sửa đổi, bổ sung hồ sơ (Nếu có) theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
- Phí dịch vụ nêu trên chưa bao gồm thuế VAT; Phí dịch thuật, công chứng (nếu có);
- Phí dịch vụ có thể thay đổi theo yêu cầu của Khách hàng (nếu có).
Trên đây là tư vấn sơ bộ và đề xuất dịch vụ của IPIC liên quan đến yêu cầu tư vấn của Quý khách hàng để Quý khách hàng xem xét và quyết định. Nếu Quý khách hàng có bất kỳ thắc mắc nào liên quan đến vấn đề này, vui lòng liên hệ với chúng tôi để được giải đáp.
Trân trọng./.
CÔNG TY LUẬT TNHH IPIC
Luật sư. Nguyễn Trinh Đức
Tham khảo các thư tư vấn tương tự:
Thành lập công ty sản xuất và phân phối mỹ phẩm có vốn đầu tư nước ngoài
Bổ sung mục tiêu hoạt động phân phối hàng hóa cho doanh nghiệp chế xuất mới nhất
Tư vấn thành lập trung tâm ngoại ngữ có vốn đầu tư nước ngoài mới nhất
