Tư vấn:(04)7301.8886 
Email:info@ipic.vn
13 /032018
Thư tư vấn: 050318/ Letter-Ipic
V/v: Tư vấn pháp lý về việc lựa chọn hình thức đầu tư, kinh doanh phù hợp với việc quý khách hàng đứng tên trên giấy phép lưu hành sản phẩm thiết bị chuẩn đoán bệnh và thực hiện phân phối sản phẩm thiết bị chuẩn đoán bệnh, và điều kiện, trình tự thủ tục thực hiện các thủ tục pháp lý liên quan.
________________________________________________________________________
Hà Nội, ngày 05 tháng 03 năm 2018
CÔNG TY LUẬT TNHH IPIC
Địa chỉ: Phòng 401, Tòa nhà 169 Nguyễn Ngọc Vũ, Trung Hoà, Cầu Giấy, Hà Nội
Tel: (84+024) 7301 8886 – Fax: (84 + 024) 7302 8886
Email: info@ipic.vn – Hotline: 0936 342 668
Chi nhánh Hồ Chí Minh: Số 279 Điện Biên Phủ, phường 15, quận Bình Thạnh, Hồ Chí Minh
Tel: (84+028) 35127666 – Fax: (84+028) 35127666
Email: duc.lawyer@ipic.vn – Hotline: (84) 0936 342 668
Kính gửi :
(Quý khách hàng)
Địa chỉ :
Điện thoại:
Email :
Gửi bằng thư điện tử
__________________________________________________________________________
Công ty Luật TNHH IPIC (“IPIC ”) xin cảm ơn Quý khách hàng đã quan tâm đến dịch vụ tư vấn pháp luật của chúng tôi.
Qua buổi gặp mặt vào ngày 21 tháng 2 năm 2018, cũng như trong quá trình tìm hiểu chúng tôi được biết quý khách là một công ty toàn cầu có thế mạnh về phát triển, sản xuất các sản phẩm chẩn đoán bệnh dễ sử dụng, cho kết quả nhanh chóng và chính xác đối với các căn bệnh phổ biến hiện nay như HIV, Zika, Ebola,…(gọi tắt là thiết bị y tế). Thông qua nội dung trao đổi tại buổi gặp măt, dựa trên thông tin quý khách hàng cung cấp, chúng tôi hiểu rằng trao Quý khách hàng có nhu cầu tư vấn về việc lựa chọn hình thức đầu tư, kinh doanh để quý khách hàng đứng tên đăng ký lưu hành sản phẩm – que thử HIV,… tại Việt Nam, cũng như muốn tư vấn hoạt động đầu tư, thành lập tổ chức có chức năng nhập khẩu, phân phối sản phẩm này tại Việt Nam.
THAM KHẢO GÓP VỐN THÀNH LẬP CÔNG TY BẰNG QUYỀN SỬ DỤNG ĐẤT
I. YÊU CẦU TƯ VẤN
1. Tư vấn các quy định của pháp luật Việt Nam liên quan đến hoạt động đăng ký lưu hành sản phẩm tại Việt Nam, mục tiêu quý khách hàng phải là chủ thể đứng tên trong giấy phép lưu hành sản phẩm;
2. Tư vấn các quy định pháp luật liên quan đến hoạt động đầu tư, thành lập tổ chức nhập khẩu, phân phối sản phẩm.
3. Thủ tục thực hiện việc đăng ký lưu hành, thủ tục đầu tư, thành lập doanh nghiệp nói trên.
II. VĂN BẢN PHÁP LUẬT
(1) Luật Đầu tư số 67/2014/QH13 ngày 26 tháng 11 năm 2014;
(2) Luật Doanh nghiệp số 68/2014/QH13 ngày 26 tháng 11 năm 2014;
(3) Nghị định số 07/2016/NĐ-CP ngày 25/01/2016 của Chính phủ quy định chi tiết Luật Thương mại về Văn phòng đại diện, Chi nhánh của thương nhân nước ngoài tại Việt Nam;
(4) Thông tư số 11/2016/TT-BCT ngày 05 tháng 7 năm 2016 của Bộ Công Thương quy định biểu mẫu thực hiện Nghị định số 07/2016/NĐ-CP ngày 25 tháng 01 năm 2016 của Chính phủ quy định chi tiết Luật Thương mại về Văn phòng đại diện, Chi nhánh của thương nhân nước ngoài tại Việt Nam;
(5) Thông tư 133/2012/TT-BTC ngày 13/08/2012 của Bộ Tài chính Quy định chế độ thu, nộp và quản lý lệ phí cấp giấy phép thành lập Văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài tại Việt Nam;
(6) Nghị định số 59/2006/NĐ-CP ngày 12 tháng 06 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết Luật Thương mại về hàng hóa, dịch vụ cấm kinh doanh, hạn chế kinh doanh và kinh doanh có điều kiện;
(7) Thông tư số 34/2013/TT-BCT ngày 24 tháng 12 năm 2013 của Bộ Công thương công bố lộ trình thực hiện hoạt động mua bán hàng hóa và các hoạt động liên quan trực tiếp đến mua bán hàng hóa của doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài tại Việt Nam;
(8) Nghị định số 09/2018/NĐ-CP ngày 15 tháng 01 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết Luật Thương mại và Luật quản lý ngoại thương về hoạt động mua bán hàng hóa và các hoạt động liên quan trực tiếp đến mua bán hàng hóa của nhà đầu tư nước ngoài, tổ chức kinh tế có vốn đầu tư nước ngoài tại Việt Nam;
(9) Nghị định 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ ngày 15 tháng 5 năm 2016 về quản lý trang thiết bị y tế;
(10) Thông tư số 39/2016/TT-BYT của Bộ Y tế ngày 28 tháng 10 năm 2016 quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế;
(11) Thông tư số 46/2017/TT-BYT của Bộ Y tế ngày 15 tháng 12 năm 2017 thông tư quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính Phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
(12) Thông tư số 30/2015/TT-BYT ngày 12 tháng 10 năm 2015 quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế;
(13) Cam kết thương mại dịch vụ của Việt Nam trong WTO.
III. Ý KIẾN TƯ VẤN
Trên yêu cầu của Quý khách hàng cùng với các văn bản pháp luật liên quan được tra cứu, IPIC tư vấn như sau:
3.1 Điều kiện của tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.
Theo quy định của pháp luật hiện nay, để tiến hành nhập khẩu, phân phối trang thiết bị y tế, ngoài việc cần phải được cấp giấy phép nhập khẩu, trang thiết bị y tế đó cần được công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế. Tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm:
- Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
- Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam có chức năng kinh doanh trang thiết bị y tế được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền đăng ký;
- Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
Do đó, trong trường hợp quý khách hàng muốn đứng tên đăng ký lưu hành quy thử HIV, quý khách chỉ có thể thành lập văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài.
3.2 Nội dung thành lập văn phòng đại diện và thành lập công ty có vốn đầu tư nức ngoài tại Việt Nam, và thủ tục pháp lý liên quan.
- Văn phòng đại diện theo quy định pháp luật Việt Nam chỉ được tiến hành một số hoạt động xúc tiến thương mại mà không thực hiện chức năng kinh doanh (Không có hoạt động mục đích sinh lời trực tiệp, ví dụ như bán hàng). Vì vậy trong trường hợp quý khách hàng muốn thực hiện chức năng kinh doanh, cụ thể nhập khẩu và phân phối sản phẩm trên thị trường Việt Nam, Quý khách hàng cần thành lập doanh nghiệp tại Việt Nam.
Do đó, dựa trên nhu cầu của Quý khách hàng, để đảm bảo vừa đứng tên trên giấy phép lưu hành vừa có thể hoạt động kinh doanh tại Việt Nam thì quý khách hàng phải thành lập đồng thời Văn phòng đại diện và đồng thời thành lập công ty tại Việt Nam.
- Thành lập văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam là thủ tục bắt buộc trong trường hợp quý khách hàng muốn có hiện diện thương mại tại Việt Nam, tự đứng tên đăng ký lưu hành, tạo cơ sở cho việc xác nhận thông tin sở hữu sản phẩm, hỗ trợ cho việc hoạt động xúc tiến thương mại;
- Thành lập doanh nghiệp 100% vốn nước ngoài tại Việt Nam trong trường hợp quý khách hàng có nhu cầu nhập khẩu và phân phối sản phẩm tại thị trường Việt Nam.
3.2.1 Tư vấn quy định của pháp luật Việt Nam liên quan đến lập văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam, và thủ tục cấp giấy phép lưu hành sản phẩm
3.2.1.1 Điều kiện thành lập văn phòng đại diện
Thương nhân nước ngoài được cấp Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện khi áp ứng các điều kiện sau:
a) Thương nhân nước ngoài được thành lập, đăng ký kinh doanh theo quy định của pháp luật quốc gia hợp pháp;
b) Thương nhân nước ngoài đã hoạt động ít nhất 01 năm, kể từ ngày được thành lập hoặc đăng ký;
c) Trong trường hợp Giấy đăng ký kinh doanh hoặc giấy tờ có giá trị tương đương của thương nhân nước ngoài có quy định thời hạn hoạt động thì thời hạn đó phải còn ít nhất là 01 năm tính từ ngày nộp hồ sơ;
d) Nội dung hoạt động của Văn phòng đại diện phải phù hợp với cam kết của Việt Nam trong các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên.
3.2.1.2 Trình tự, thủ tục cấp giấy phép thành lập Văn phòng đại diện
Bước 1: Thương nhân nước ngoài nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua đường bưu điện hoặc trực tuyến (nếu đủ điều kiện áp dụng) đến Sở công thương nơi dự kiến đặt Văn phòng đại diện.
Bước 2: Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, Sở công thương kiểm tra và yêu cầu bổ sung nếu hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ. Việc yêu cầu bổ sung hồ sơ được thực hiện tối đa một lần trong suốt quá trình giải quyết hồ sơ.
Bước 3: Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Sở công thương cấp hoặc không cấp Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện cho thương nhân nước ngoài. Trường hợp từ chối cấp phép phải có văn bản nêu rõ lý do.
Lưu ý: Chúng tôi sẽ gửi thư tư vấn chi tiết hơn về việc thành lập văn phòng đại diện và các thủ tục pháp lý liên quan đến thành lập văn phòng đại diện sau khi có xác nhận của quý khách hàng có nhu cầu thực hiện thủ tục này tại Việt Nam.
3.2.1.3 Thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành sản phẩm thiết bị y tế:
Sau khi thành lập xong văn phòng đại diện quý công ty sẽ tiến hành thực hiện đăng ký lư hành sản phẩm thiết bị y tế, sau khi được cấp giấy phép lưu hành thì sản phẩm mới có thể được lưu hành tại Việt Nam.
Lưu ý: Điều kiện, hố sơ, thủ tục pháp lý lưu hành sản phẩm thiết bị y tế chúng tôi sẽ tiến hành tư vấn và báo giá cụ thể cho quý khách hàng sau khi có sự xác nhận mong muốn thực hiện dịch vụ trên.
3.2.2 Tư vấn về việc thành lập công ty có vốn đầu tư nước ngoài tại Việt Nam hoạt động về nhập khẩu và phân phối sản phẩm chẩn đoán bệnh dễ sử dụng, cho kết quả nhanh chóng và chính xác đối với các căn bệnh phổ biến hiện nay như HIV, Zika, Ebola,…
- Theo quy định của pháp luật Việt Nam nhà đầu tư nước ngoài muốn thực hiện việc thành lập doanh nghiệp tại Việt Nam phải thực hiện thủ tục đầu tư, sau khi được cấp giấy chứng nhận đầu tư thì nhà đầu tư mới tiến hành đăng ký thành lập doanh nghiệp.
- Hoạt động về bán lẻ (bán trực tiếp đến tay người tiêu dùng) là hoạt động kinh doanh có điều kiện đối với nhà đầu tư nước ngoài, trong trường hợp quý khách hàng có các hoạt động bán trực tiếp đến tay người tiêu dùng thì phải thực hiện xin giây phép kinh doanh sau khi được cấp đăng ký doanh nghiệp.
- Đối với hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật (cụ thể là Nghị định 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ ngày 15 tháng 5 năm 2016 về quản lý trang thiết bị y tế : “Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích”. Dựa trên quy định pháp luật trên có thể xác định que thử HIV cũng là môt trong những trang thiết bị y tế. Hoạt động kinh doanh mua bán trang thiết bị y tế là ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Vì vậy để thực hiện đầu tư kinh doanh phân phối que thử HIV tại Việt Nam, Nhà đầu tư phải đáp ứng những điều kiện theo pháp luật quy định.
- Theo quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán In Vitro, que thử HIV được phân loại là trang thiết bị y tế loại C (Phần III Thông tư 39/2016/TT-BYT).
- Cơ sở chỉ được mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại C khi đáp ứng đủ điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại C và thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định pháp luật.
- Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại C, bao gồm:
Có đội ngũ nhân viên kỹ thuật có trình độ phù hợp để thực hiện lắp đặt, hướng dẫn sử dụng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán, trong đó có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.
Có kho đáp ứng yêu cầu
• Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;
• Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;
• Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng
Có phương tiện vận chuyển từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với yêu cầu.
Lưu ý: Trường hợp không có kho bảo quản hoặc phương tiện vận chuyển phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.
- Về vốn đầu tư:
Pháp luật Việt Nam không quy định mức vốn cụ thể mà Nhà đầu tư phải đáp ứng khi thực hiện đầu tư kinh doanh vào Việt Nam trong lĩnh vực kinh doanh các sản phẩm thiết bị y tế Tuy nhiên, trên thực tế vốn đầu tư là một trong những căn cứ để đánh giá quy mô, khả năng thực hiện của dự án đầu tư. Vì vậy, vốn đầu tư đối với lĩnh vực thiết bị y tếtheo chúng tôi nên để khoảng 200.000 USD trở lên.
- Thủ tục thực hiện việc đăng ký đầu tư, thành lập doanh nghiệp nói trên.
Việc đăng ký đầu tư, thành lập doanh nghiệp nói trên được thực hiện qua các bước như sau:
Bước 1: Đăng ký giấy chứng nhận đăng ký đầu tư
Theo quy định của pháp luật đầu tư, nhà đầu tư nước nước ngoài trước khi thành lập công ty thì phải có dự án đầu tư và thực hiện thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư.
Bước 2: Đang ký giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp
Sau khi thực hiện thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư nêu trên thì nhà đầu tư thực hiện thủ tục đăng ký doanh nghiệp.
Bước 3: Xin cấp giấy phép kinh doanh
Bước 3.1: Cấp giấy phép đủ điều kiện kinh doanh về thiết bị y tế.
Bước 3.2: Cấp giấy phép kinh doanh bán lẻ sản phẩm thiết bị y tế nếu có.
IV. DỊCH VỤ PHÁP LÝ IPIC GROUP CUNG CẤP
4.1 Phạm vi công việc
- Tư vấn, soạn thảo hồ sơ và thực hiện thủ tục thành lập văn phòng đại diện của quý khách hàng tại Hà Nội, Việt Nam;
- Tư vấn, soạn thảo hồ sơ và thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành sản phẩm thiết bị y tế;
- Tư vấn, soạn thảo hồ sơ và thực hiện thủ túc đăng ký dự án đầu tư 100% vốn nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực nhập khẩu và phân phối sản phẩm thiết bị y tế.
- Tư vấn, soạn thảo hồ sơ và thực hiện thủ túc đăng ký thành lập doanh nghiệp 100% vốn đầu tư nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực nhập khẩu và phân phối sản phẩm thiết bị y tế tại Việt Nam.
- Tư vấn, soạn thảo hồ sơ và thực hiện thủ tục cấp giấy phép đủ điều kiện kinh doanh về thiết bị y tế.
- Tư vấn, soạn thảo hồ sơ và thực hiện thủ tục cấp giấy phép kinh doanh bán lẻ sản phẩm thiết bị y tế.
4.3 Tài liệu khách hàng cung cấp:
- Do mỗi một thủ tục lại có danh mục các tài liệu khách hàng cần cung cấp khác nhau, do vậy chúng tôi sẽ thông báo chi tiết cho từng danh mục tài liêu liên quan đến từng công việc cụ thể. Quý khách hàng vui lòng xác nhận lại những thủ tục và dịch vụ pháp lý quý khách hàng muốn sử dụng trên cơ sở đó chúng tôi sẽ có yêu cầu cung cấp tài liệu chi tiết.
Trên đây là nội dung tư vấn sơ bộ của chúng tôi, liên quan đến nội dung thư tư vấn quý khách hàng có thắc mắc nào xin vui lòng liên hệ lại để chúng tôi có thể giải đáp cho quý khách hàng.
Trân trọng
Nguyễn Trinh Đức
